Masz newsa? Powiedz nam o tym!

Przedsiębiorcy, którzy chcą wywieźć poza Polskę produkty lecznicze i wyroby medyczne, powinni zapoznać się z aktualnymi regulacjami krajowymi i unijnymi w tym zakresie – przypomina Ministerstwo Finansów. Warto to zrobić zwłaszcza wtedy, gdy wywożony z kraju ładunek stanowią produkty zagrożone brakiem dostępności w Polsce. Taki przewóz leków i produktów ochronnych takich jak np. maseczki i rękawiczki lateksowe podlega bowiem systemowi monitorowania przewozu i obrotu SENT.

Aktualny wykaz produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych zagrożonych brakiem dostępności na terytorium Polski zawarty jest w obwieszczeniu Ministra Zdrowia z 17 marca 2020 r

Jeżeli lek lub wyrób medyczny znajduje się w wykazie, aby go wywieźć z Polski, należy złożyć zgłoszenie do Głównego Inspektora Farmaceutycznego, który może wnieść sprzeciw wobec takiego wywozu.

Zgłoszenie wywozu maseczek obowiązkowe

Kolejne dwa rozporządzenia Ministra Zdrowia (z 20 marca i 24 marca) nakładają na eksportera obowiązek powiadomienia wojewody na 36 godzin przed wywozem:

– gogli ochronnych,

– kombinezonów typu TYVEK,

– masek typu FFP2/FFP3,

– maseczek chirurgicznych,

– ochraniaczy na buty,

– rękawiczek lateksowych i nitrylowych,

– środków do dezynfekcji rąk, powierzchni i pomieszczeń.

Zawiadomienie składa się do wojewody właściwego dla siedziby albo miejsca zamieszkania przedsiębiorcy. Wojewoda przekazuje taką informację do Ministra Zdrowia. Może też złożyć wniosek do premiera w sprawie zakazu wywozu lub zbycia tych produktów poza terytorium RP” – czytamy w informacji resortu finansów.

Monitoring SENT wyrobów medycznych

Wywóz leków i wyrobów medycznych zagrożonych brakiem dostępności, podlega systemowi monitorowania przewozu i obrotu SENT (na podstawie art. 3 ust. 2 pkt 3a ustawy o systemie monitorowania drogowego i kolejowego przewozu towarów oraz obrotu paliwami opałowymi). Oznacza to, że jeżeli w trakcie kontroli przewozu zostanie wykryte, że jest on dokonywany:

1. bez zgłoszenia Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu,

2. przed upływem terminu na zgłoszenie sprzeciwu przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego,

3. mimo sprzeciwu Głównego Inspektora Farmaceutycznego,

4. bez dokumentu zawierającego m.in. wykaz przewożonych leków/wyrobów, adresów dostawy i odbiorcy,

przewożone leki/wyroby medyczne zostaną zatrzymane przez Krajową Administrację Skarbową.

Zatrzymanie ładunku to nie jedyna konsekwencja wywozu bez zgłoszenia. Na podmiot zobowiązany do wysłania zgłoszenia SENT zostanie nałożona kara pieniężna w wysokości 46 proc. wartości brutto przewożonego towaru, nie niższa niż 20 tys. zł. Także przewoźnik i kierowca muszą się liczyć z karami – i to nie małymi. Przewoźnik będzie musiał w takiej sytuacji zapłacić 10 tys. zł, a kierujący środkiem transportu dostanie grzywnę w wysokości od 5 tys. do 7,5 tys. zł.

Regulacje unijne i przywóz wyrobów medycznych do Polski

Oprócz ograniczeń w Polsce, obowiązują również obostrzenia na poziomie unijnym. Wyroby medyczne takie jak maseczki, odzież ochronna itp. podlegają przepisom rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) 2020/302 z 14 marca 2020 r.

Objęcie procedurą wywozu wyrobów objętych ww. rozporządzeniem wymaga przedłożenia pozwolenia. Wydawane są one przez Ministerstwo Rozwoju. Bez takiego pozwolenia wywóz jest zakazany.

W przypadku przywozu wyrobów medycznych do Polski, podlegają one także określonym regulacjom. I tak np. jeśli są przywożone z państw trzecich (spoza UE) i nie mają oznakowania CE – nie zostaną dopuszczone do obrotu na terytorium RP.

Potwierdzeniem, że wyrób medyczny spełnia wymagania obowiązujące w Unii Europejskiej jest oznakowanie CE na wyrobie oraz wymagane dokumenty” – przypomina resort finansów. 

Dlatego wyroby medyczne przywożone do Polski bez wymaganych dokumentów i nie posiadające potwierdzenia dopuszczenia do obrotu będą zatrzymywane przez Krajową Administrację Skarbową.

Przewóz leków tranzytem bez restrykcji

W przypadku produktów medycznych, które tylko są przewożone  przez terytorium Polski z jednego państwa do innego – co do zasady nie stosuje się restrykcji. Taki ładunek (wyroby medyczne zamówione przez jedno państwo w innym państwie trzecim) może bez przeszkód przejechać tranzytem za okazaniem listu przewozowego i faktury wskazującej, że produkty nie pochodzą od polskiego przedsiębiorcy jako sprzedawcy.

Fot. pixabay/leo2014/public domain

Komentarze

comments0 komentarzy
thumbnail
Aby ustawić powiadomienia o komentarzach - przejdź do swojego profilu