Fałszowanie leków to ogólnoświatowy problem. Konsekwencje tego zjawiska to przede wszystkim zagrożenie bezpieczeństwa produktów, a w rezultacie zagrożenie zdrowia i życia pacjentów. Według Światowej Organizacji Zdrowia (World Health Organization) wartość rynku sfałszowanych produktów leczniczych na świecie sięga obecnie 430 miliardów dolarów rocznie. Stosowanie odpowiednich standardów w łańcuchu dostaw gwarantuje większą przejrzystość wszystkich etapów i daje możliwość weryfikacji źródła pochodzenia konkretnego produktu. To szczególnie istotne w kontekście obowiązujących od 9 lutego przepisów unijnych w sprawie tzw. niepowtarzalnego identyfikatora.
Nielegalne leki są bolączką zarówno krajów rozwijających się, jak i tych wysoko rozwiniętych, gdzie podrabia się również leki związane ze stylem życia. Jak pokazują dane Światowej Organizacji Zdrowia oraz Interpolu, 30 proc. leków konfiskowanych w Unii Europejskiej pochodzi z Indii, a kolejne 30 proc. ze Zjednoczonych Emiratów Arabskich.
Dyrektywa fałszywkowa
Problemy związane z fałszowaniem produktów leczniczych stanowią genezę Dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/62/UE z 8 czerwca 2011 r. zmieniająca dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi – w zakresie zapobiegania wprowadzaniu sfałszowanych produktów leczniczych do legalnego łańcucha dystrybucji.
Dyrektywa ta zwana jest potocznie dyrektywą fałszywkową. Zgodnie z nią opakowanie leku powinno zawierać:
– zabezpieczenie otwarcia (anti-tempering device),
– niepowtarzalny identyfikator (unique identifier).
Oprócz cech charakterystycznych samych produktów leczniczych, Dyrektywa 2011/62/UE definiuje podstawowe założenia w zakresie stworzenia i funkcjonowania bazy danych, która umożliwi natychmiastową weryfikację autentyczności produktów w punktach ich wydania.
Wymogiem tzw. serializacji będą objęte produkty:
– leki na receptę Rx, z wyłączeniem produktów z tzw. białej listy,
– leki bez recepty OTC, znajdujące się na tzw. czarnej liście.
Do wspomnianej dyrektywy sformułowano – obowiązujące od 9 lutego tego roku – Rozporządzenie Delegowane Komisji (UE) 2016/161, które ściśle precyzuje strukturę tzw. niepowtarzalnego identyfikatora. Identyfikator ten powinien się składać z następujących elementów:
– kodu umożliwiającego rozpoznanie co najmniej nazwy, nazwy zwyczajowej, postaci farmaceutycznej, mocy, wielkości opakowania
i rodzaju opakowania produktu leczniczego („kod produktu”),
– ciągu znaków numerycznych lub alfanumerycznych o długości maksymalnie do 20 znaków, wygenerowanego na podstawie algorytmu („numer seryjny”),
– numeru partii,
– termin ważności.
Niepowtarzalny identyfikator powinien być przedstawiony w kodzie kreskowym Data Matrix zgodnym z normą ISO 16022:2006. Kod ten powinien się cechować jakością druku ocenioną na 1,5 zgodnie z normą ISO 15415:2011. Warto dodać, że nowy sposób znakowania produktów leczniczych, będzie współistniał z dotychczasowym sposobem znakowania leków w tamach tzw. okresu przejściowego.
Kod produktu w standardzie światowym
Zgodnie z Ustawą z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r., Nr 45, poz. 271, z późn. zm.) wszystkie produkty dopuszczone do obrotu na terenie Polski są znakowane za pomocą kodu EAN-13, w którym przedstawiony jest Globalny Numer Jednostki Handlowej (w skrócie GTIN) zgodny ze światowym standardem GS1. Numer ten stanowi – w przypadku leków objętych serializacją – element niepowtarzalnego identyfikatora i pełni funkcję kodu produktu.
Sposób znakowania leków bez recepty nie ulega zmianie. Różnica pomiędzy dotychczasowym sposobem znakowania produktów, a nowym podejściem w przypadku leków, które podlegają obowiązkom dyrektywy fałszywkowej i rozporządzania delegowanego, polegała na:
– zmianie symboliki kodu kreskowego z liniowej na dwuwymiarową,
– dodaniu indywidualnego numeru seryjnego opakowania,
– przedstawieniu wszystkich elementów w postaci kodu kreskowego (w kodzie EAN-13 istnieje możliwość przedstawienia wyłącznie numeru GTIN. Pozostałe dane – data ważności i numer partii – są nanoszone na opakowanie w postaci czytelnej wzrokowo).
Sposób znakowania produktów leczniczych na receptę (Rx) i bez recepty (OTC)
Źródło: opracowanie własne
Warto nadmienić, że numer GTIN już jest lub będzie wykorzystywany w innych zastosowaniach i rozwiązaniach w ochronie zdrowia w Polsce, takich jak:
– wykaz produktów leczniczych prowadzony przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
– wykaz produktów leczniczych refundowanych,
– Zintegrowany System Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi,
– E-recepta.
Aktualnie, ze standardów GS1 w przedmiotowym zakresie korzysta już 88 proc. krajów Wspólnoty Europejskiej.
Podsumowanie
Wykorzystanie globalnych rozwiązań między partnerami handlowymi w łańcuchu dostaw gwarantuje większą przejrzystość wszystkich etapów i daje możliwość weryfikacji źródła pochodzenia konkretnego produktu. Ze względu na złożoność łańcucha dostaw produktów farmaceutycznych wewnętrzne systemy identyfikacji leków w Europie prowadzą do zmniejszenia bezpieczeństwa pacjenta, ponieważ uniemożliwiają efektywne śledzenie ruchu i pochodzenia produktów w łańcuchu dostaw. Dodatkowo prywatne systemy przyczyniają się do zwiększenia prawdopodobieństwa wystąpienia produktów sfałszowanych w łańcuchu dostaw. Niespójne ze sobą systemy identyfikacji podnoszą koszty funkcjonowania przedsiębiorstw, zwiększają złożoność procesu produkcyjnego oraz obniżają efektywność działań, mających na celu ochronę granic Europy przed podróbkami.
Przewagę standardów globalnych stanowi ich długoletnia – ponad 40-letnia – obecność w większości branż na całym świecie. Standardy GS1 są zgodne z ISO i komunikują się z innymi standardami w zakresie ochrony zdrowia, jak i e-zdrowia. Wwpisują się także w trendy panujące w UE w obszarze świadczenia usług transgranicznych.
Fot. Pixabay/PublicDomainPictures